第一节 血液净化行业概况
本文章引自：https://zhuanlan.zhihu.com/p/564622726
一、行业概况
血液净化是把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、血浆置换（PE）、血浆吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多种技术的联合应用。其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，是治疗急、慢性肾功能衰竭包括终末期肾病（ESRD）和某些急性药物、毒物中毒的有效方法。在临床应用的角度上看，出于保护患者血管的考虑，为达到最佳的治疗效果，对于有肾功能残余的患者，医生一般建议先腹膜透析再血透的治疗；对于完全失去肾功能的患者，一般建议血透治疗。
在对各种血液净化技术在临床使用、治疗效果、治疗费用等多维度进行分析，各种新的血液净化技术在原有的技术基础上不断发展和革新，但新旧技术相互之间不存在绝对的替代性，各种血液净化技术各有所长。血液透析因其治疗效果突出、广泛适用于各病情阶段的透析患者、报销比例较大，是终末期肾病等的最主要治疗方式，其它血液净化技术在治疗效果、适应症、经济可行性等各方面与其相互补充。
血液透析工作过程为：通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分。血液透析治疗过程中，主要涉及的医疗器械及耗材包括血液透析设备、透析器、水处理设备、体外循环血路、穿刺针、透析液、透析粉等。
区别于血液透析，连续性肾脏替代治疗（CRRT）的临床应用范围超出肾脏病的领域，从重症急性肾功能衰竭到多脏器功能障碍综合征（MODS）、全身炎症反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性坏死性胰腺炎、挤压综合征、药物及毒物中毒以及严重心衰等，都具有良好的应用前景，成为各种危重病救治重要的支持措施。CRRT与机械通气和全胃肠外营养（TPN）是近年来重症监护病房（ICU）治疗中最重要的进展之一。CRRT治疗过程与血液透析类似，相应使用的耗材包括血液滤过器、体外循环血路、置换液/透析液、抗凝剂等。
二、行业特有的经营模式、利润水平的变动趋势和变动原因
1、行业特有的经营模式
我国血液净化行业主要采用一般销售模式销售血液净化设备与耗材产品，同时部分采用联动销售模式进行销售。联动销售是国内血液净化行业借鉴体外诊断行业而逐步采用的销售模式，即在销售血液净化设备的同时，向客户销售血液净化耗材，设备和耗材互相促进销售。联动销售的业务模式，进一步加速了我国血液净化行业企业向全产业链布局。
在连锁透析医疗服务方面，首次接诊的透析患者需在指定公立医院办理特病卡后，方可在独立血液透析中心进行透析治疗。由于终末期肾病（ESRD）已被列入大病医保范畴，透析中心需与属地医保部门签署《医疗服务协议》，患者就诊信息与医保系统联网，方才享受医保报销服务。
2、行业利润水平的变动趋势和变动原因
由于肾病患者的病情特征——需定期进行血液净化医疗服务来清除患者体内多余水分、尿素等有害物质，血液透析医疗服务是刚性需求，患者需每周进行2次至3次血液透析。血液净化耗材作为血液透析过程中的一次性消耗品，相对于设备，其单次消耗价格相对较低，但持续需求量大，行业内企业的耗材类产品毛利率普遍较高，能为企业带来持续的利润。
血液净化设备主要作为独立血液透析中心或医院透析科室的固定资产投入，折旧时间普遍较长，并且下游客户的议价能力较强，导致血液净化设备的毛利率与耗材相比相对偏低，但持续需求量也较大。随着血液净化行业联动销售的销售模式逐步兴起，促使了血液净化行业向全产业链布局。
未来，血液净化行业内率先完成全产业链布局的企业，将能够持续获得利润。
第二节 血液净化行业发展情况
一、全球血液透析行业发展概况
1、全球血液透析患者数量持续增加
2、全球血液透析市场规模稳步增长
在全球范围内，对于慢性肾病患者而言，血液透析一直也将持续成为主要的治疗方式。根据费森尤斯年报披露的预测和统计，近几年来，全球透析产业市场规模从2015年的668亿欧元稳步上升至2020年的820亿欧元，年均增长率约为4%左右，到2021年，透析市场规模会继续增长至830亿至850亿欧元左右。其中透析服务（包括药品）市场规模分占比在80%以上，而以透析机为主的透析产品市场规模则占比较小。预计未来几年全球血透行业市场规模将继续保持平稳增速，到2025年全球血透行业市场规模将接近1000亿欧元。
欧洲血液透析服务以公立机构为主，而美国和日本以私人运营机构为主。目前全球提供血液透析服务的企业主要有费森尤斯医疗、DaVita以及百特等。
二、国内血液透析行业发展概况
从全球来说，血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家，占比高达70%以上，而我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长，同时随着国内厂家技术水平的不断进步，进口替代程度将会进一步加速。
1、我国ESRD患者人数不断增长，且血液透析治疗率还远低于国际水平
目前，我国存量透析治疗需求仍远未被满足。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的资料显示：2016年接受血液透析治疗的患者人数为44.7万人，2019年底已达到63.3万人，年均复合增长率达12%。另一方面，我国新增终末期肾病患者人数也在迅速增长，从2016年至2019年底，新增患者数量的年复合增长率达21%左右，这是推动我国血液净化行业未来增长的重要因素之一。预计到2030年我国终末期肾病患者（ESRD）人数将突破300万人，而我国接受治疗的患者比率不到20%，如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际平均水平37%，届时透析治疗人数将达到148万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上。随着人均收入的增长及医保覆盖比例的增加，终末期肾病患者接受治疗比率也将不断提高，从而进一步推动血液净化行业的增长。血液净化市场前景广阔，拥有巨大的发掘空间。
据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》估算，截至2020年年底，我国约有83万人（含血液透析和腹膜透析）接受血液净化治疗。
2、血液透析服务市场规模已逾540亿，并将保持稳定增长态势
根据蛋壳研究院最新统计数据，每位尿毒症患者的透析费用约为6-10万元/年，在此基础上，根据CNRDS公布的在透患者数量进行估算，我们可以得出近几年血液透析的市场规模。自2014年以来，在政策的驱动下，血液透析服务的市场规模连续多年保持双位数上涨，我们预计2020年整个血液透析服务市场规模已达到548亿左右，未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的进一步完善，新技术、新透析模式的创新发展和临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求必将得到满足，血液透析服务行业的市场规模将持续增长，并在2025年达到接近700亿。
根据蛋壳研究院的测算，2020年，透析机、透析器、其他耗材（粉液、管路等）及药品的市场规模分别在38亿元、66亿元、53亿元及64亿元左右。随着血透中心市场规模增加，透析设备及耗材的需求量也将持续上升，我们预计在2025年，整体上游产业链中包含的透析设备、药品及耗材的市场规模将接近300亿元
由于血液净化设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高，内资企业市场参与较少。目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品血透机，主要为欧美系和日系血透机。根据蛋壳研究院统计的数据，2020年国内血液透析机销量，以费森尤斯30%的市场份额位居榜首，费森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛5大外资厂商占据了国内血液透析市场80%-90%左右的市场份额，目前我国血液透析机的市场集中度高，市场份额主要被进口厂商占据，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅在10%-20%左右。血液透析设备领域亟需加速进口替代的步伐。
3、国内透析中心数量远低于市场饱和率，未来血液净化设备与耗材产品需求将随透析中心数量增长而增加
从2014年起，我国政府开始鼓励社会资本进入血液透析中心领域，血液透析中心向连锁化、集团化发展，为我国民营资本进入血透领域提供了非常好的政策契机。在此之前，受政策限制民营资本很难进入这一领域。根据CNRDS公布的数据，从2011年至2019年，我国血透中心数量从3,511家迅速攀升至6,362家，截至2019年，我国接受血液透析治疗的患者约有63.27万人，其中新增13.46万人，血透中心数量与接受治疗患者的数量均有较大增长。以美国为例，根据USRDS发布的2020年度报告的数据，2018年美国有784,883终末期肾病患者，其中61.7%的患者在血液透析中心接受治疗，1.3%接受家庭透析治疗。其中，美国国内共建有血液透析中心接近6,000家，平均每家透析中心有20台左右透析机。
2020年，我国终末期肾病患者超过300万人，需要长期接受血液透析治疗，频率为每周2次至3次且每次透析时间需要四小时左右，预计中国需要3万家血液透析中心（以每家透析中心配置20台透析机估算）以满足目前的患者需求。但实际上我国血液透析中心数量离3万家的饱和容量还远远不够，市场具有很大发展空间。因此，随着血液透析中心的数量及规模逐渐扩增，血液净化设备及耗材产品的市场需求也会相应增加。
第三节 血液净化行业发展趋势
1、血液净化全产业链布局将成为未来发展趋势
中国血液透析服务供给不足，第三方独立的血液透析服务需求旺盛。受日益增长的血液透析患者治疗需求的影响，全国血液透析服务供给严重不足。血液透析服务对血液透析设备的依赖程度高，血透设备厂商具备进入服务市场的天然优势。对于其他非血液透析设备企业类的竞争者而言，独立血液透析中心投资属于重资产投资，需要配备大量的血液透析机，整体的进入成本更高和所需承担的风险更大。而对于这类上游血液透析设备厂商来说，他们可以利用其长期积累的品牌效应、稳定的产品供应能力，向下游的血液透析服务产业延伸，获得更大的协同效应。
从全球市场来看，费森尤斯和百特公司等在血液净化设备、血液净化耗材以及血液透析医疗服务领域均实现了全产业链布局。国内企业如山外山、威高血液、宝莱特、三鑫医疗等也已开启产品系列化布局的进程。血液透析产品线的叠加可以产生协同效应，提升渠道的利用效率，加大下游客户一站式采购的便利性，强化终端客户的粘性。同时血液净化耗材属于高值消耗性医疗器械，研发技术难度远低于血液净化设备，具有投入见效快、效益好的特征，能持续给企业带来稳定收益。
2、连锁血液透析中心医疗服务社区化
连锁血液透析中心模式主要满足长期慢性病患者，连锁血液透析中心医疗服务社区化可方便病人就近透析，生活和工作，有利于病人回归社会。在独立血液透析中心社区化发展过程中，品牌影响力逐步提高，血液透析服务企业为了提高竞争力，从而快速分得较大块的“蛋糕”，建立标准化模式，实现连锁化经营模式将成为其未来发展的趋势。
3、设备更加智能化、人性化
随着技术的不断发展进步，血液净化设备的功能会更加完善，新的安全监测技术的应用会使设备的安全性大大提高，同时设备及耗材的集成度也会越来越高，操作将更加便捷。大数据与云技术将在血液净化设备中得到广泛应用，通过在线生命体征监测与疗效评价技术，建立患者病例数据库和机器运行数据库，通过大数据分析和处理，实现个性化、智能化的治疗，将大大提升患者疗效指标，提升患者生存质量。
